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  再鼎医药携手日立打造的QMS系统(TrackWise系统)一期于2022年8月15日成功上线!

  再鼎医药是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司。为提高公司的质量管理水平,实现质量事件闭环管理,降低数据丢失或不完整的风险,再鼎医药在2021年下半年携手日立,引入Sparta公司的QMS软件TrackWise,共同打造了一套高水准的质量管理数字化平台。

  项目历时7个月,日立以再鼎医药质量管理体系为基础,借鉴日立Global行业经验,成功打造了符合再鼎医药质量管理业务特色的QMS系统。至此,再鼎医药成为国内第一个GMP/GCP体系共同导入QMS系统,并且涵盖多体系、多Site的医药企业。

  时间紧,任务重,这是再鼎医药QMS项目的特点。在整个项目实施过程中,再鼎医药项目组对项目进行了充分的支持,提供了强有力的项目团队。为了确保项目顺利推进,再鼎医药GMP质量团队、GCP质量团队、IT团队和验证团队积极参与项目,和日立项目组并肩作战,充分讨论测试,对问题及时协调解决,最终保障了项目的成功上线。QMS系统的上线将意味着企业可以更高效地进行的质量回顾,更准确地识别潜在质量风险,进一步降低综合质量成本,并提升企业整体质量水平。

制药行业质量管理解决方案
QMS(TrackWise)

以制药企业和医疗器械制造商为中心,向全球范围的顾客提供质量事件管理系统。迄今已实施到分步在中国·美国·欧洲等地拥有分支机构的客户。

实施案例状况(日立)
- 以制药企业及医疗器械企业为中心,超过100家工厂采用
- 系统化对象服务
CAPA
变更管理
偏差管理
投诉管理
审计等
功能的满意度/便利性
- FDA法规下,制药企业、医疗器械企业中98%的既存客户选择继续使用、升级。
- 众多顾客使用其他公司产品时对系统感到不满,随后转而选择TrackWise。

关于再鼎医药

  再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB; 香港联交所股份代号:9688)是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,总部位于中国和美国,专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。公司致力于促进全世界人类的健康福祉。

关于Sparta Systems

  Sparta Systems 隶属于霍尼韦尔,是全球领先的质量管理软件供应商,提供云端和本地部署。近 30 年来,Sparta Systems 始终致力于为生命科学领域的公司提供创新工具、分析技术和专业知识,协助他们加速实现质量和合规性目标。

  日立集团从2006年开始,成为Sparta Systems的渠道合作伙伴,实施TrackWise系统的咨询与导入。

关于日立解决方案

  日立解决方案(中国)有限公司是日立集团旗下的代表性的专业IT解决方案公司,业务领域涵盖公共、健康养老、生命科学、金融、流通等多个方面,公司拥有一支精通行业背景知识及IT系统构建的高水平专家团队,依托日立集团的强大支持和多年积累的实践经验,提供IT战略规划及业务整合、优化等咨询服务,以及系统架构设计、软件开发、实施、系统集成、运维管理等服务,客户遍布国内各行业和地区。

  详情请参见,日立解决方案官方网站(https://www.hitachi-solutions.cn/index.html)日立全球官方网站(https://www.hitachi.com/)。