制药行业MES(HITPHAMS)解决方案：日立解决方案（中国）有限公司

方案概述

日立的HITPHAMS解决方案，既有面向食品、医药品的制造工厂生产管理系统是包括从原材料投入到生产工序以及成品入库的系统化的软件包产品，在亚太地区拥有高市场份额和大量的成功用户案例。

这一软件的主要管理项目是以符合严格的政府法规的生产指示管理和生产业绩记录管理为中心，实现生产高质量、高可靠性制作的严格管理。通过采取SOP（标准操作程序）管理及管理负责人的操作确认和批准等措施，加强了生产管理和质量管理。

并且，通过生产装置和核心系统的协同操作，收集生产设备的数据、把核心系统的生产计划分配到各工序等工作，实现了生产效率的提高。

制药行业HITPHAMS方案概念图

方案成果

促进业务正规化: 根据SOP所规定的次序，执行在线数据自动收集和手动输入确认。通过对作业记录的彻底管理，防止生产记录登记和转载的疏漏。
促进在线化和无纸化: 编制、批准和下达生产指示书等一系列工作程序通过终端进行在线处理。此外，可通过生产指示和记录书实现电子化管理，促进无纸化。
顺利地应对业务变化: 由于SOP的登记、报表的定义由用户进行，即使因生产新药等发生运用形态的变化时也非常容易对应。
提供与规模相适应的系统: 日立的生产执行系统既有独立系统，也有与ERP结合的综合管理系统，可以满足各种规模的系统需求，提供与生产现场规模相匹配的系统。
灵活应对系统环境的变化: 允许客户终端混用几种版本的 Windows ® ，还可灵活应对增设终端和服务器换代的需要。

体系架构

可配合生产现场的需求，构筑从小型独立系统到综合管理系统在内的灵活机动的系统

HITPHAMS可从构建如称量系统那样小型的独立系统开始，逐步对系统进行扩容。
由于采用了开放性构架可与其它系统进行整合，灵活地构建综合管理系统。
此外，在系统引进时为必要的电子计算机验证提供从开发计划、设计、到运用的的一条龙服务。

架构案例

日立HITPHAMS有丰富的成功案例，并形成了自己的专有技术，我们把这些专有技术汇集起来将基本功能制作成软件包。我们可通过使用模板，在短期内构建高性价比的系统。

灵活运用模板，在短期内构建系统。
开展适应性验证咨询，为客户构建适宜的系统环境。
我们还准备了系统扩容的选项功能。

方案特点

SOP管理、生产指示记录及生产实绩记录管理作为标准功能进行配备，提供易用的操作环境: 在HITPHAMS中，可通过显示屏上的生产指示和SOP进行工序操作和管理，实时监视各工序的进展情况。同时，管理负责人还可对操作进行确认和批准，加强质量管理
通过SOP进行确实可靠的操作: 生产指示和SOP显示在输入记录界面上，可一边确认整体指示和进展情况，一边输入生产记录。此外，可在窗口显示对每个步骤的操作指示，如果实际操作与指令不符，就会弹出提醒信息窗口，以防止记录遗漏和转载错误，确保输入作业正确无误。
与生产设备的连接: 可把设备数据服务器所收集的数据调入生产记录之中。
可由用户灵活地变更运用形态: 用户可以简单地登记SOP。由此，执行对应新药生产的新操作程序，或因定期再验证而修改运用顺序（操作顺序）时，用户不需更改系统程序就可简单对应。
可使用熟悉的Microsoft ® Excel定义生产记录报表: 在定义生产记录报表格式时可以利用Excel功能。即使系统上线以后，如果必须变更报表格式也可由终端用户简单处理而无需改动程序。
支持回顾性验证业务: HITPHAMS的生产指令记录均储存在数据库中，可对详细记录数据进行检索并输出到Excel之中，提高了回顾性验证业务的效率。此外，还可利用Excel进行各种业务分析和生成报告。
支持多种语言功能: 构建系统时登记了语言数据，可在多种语言环境中使用本系统。标准设置是英语环境*。
对应FDA 21 CFR Part11的(电子记录、电子签名) 功能: 通过Audit Trail等功能以及引进本系统的各种事例，対客户的项目引进行支持。